Recientemente, TÜV SÜD China Group (en adelante, "TÜV SÜD") certificó los registros electrónicos y las firmas electrónicas del sistema de gestión de nitrógeno líquido de Haier Biomedical de acuerdo con los requisitos de FDA 21 CFR Parte 11. Dieciséis soluciones de productos, desarrolladas independientemente por Haier Biomedical, recibieron el informe de cumplimiento TÜV SÜD, incluida la serie Smartand Biobank.
Obtener la certificación FDA 21 CFR Parte 11 significa que los registros electrónicos y las firmas del sistema de gestión de LN₂ de Haier Biomedical cumplen con los estándares de credibilidad, integridad, confidencialidad y trazabilidad, garantizando así la calidad y seguridad de los datos.Esto acelerará la adopción de soluciones de sistemas de almacenamiento de nitrógeno líquido en mercados como EE. UU. y Europa, respaldando la expansión internacional de Haier Biomedical.
Al obtener la certificación FDA, el sistema de gestión de nitrógeno líquido de HB se embarca en un nuevo viaje de internacionalización
TÜV SÜD, líder mundial en pruebas y certificación de terceros, se enfoca constantemente en brindar soporte de cumplimiento profesional en todas las industrias, ayudando a las empresas a mantenerse al tanto de las regulaciones en evolución.La norma FDA 21 CFR Parte 11 emitida por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA), otorga a los registros electrónicos el mismo efecto legal que los registros escritos y las firmas, asegurando la validez y confiabilidad de los datos electrónicos.Este estándar es aplicable a organizaciones que utilizan registros y firmas electrónicas en las industrias biofarmacéutica, de dispositivos médicos y alimentaria.
Desde su promulgación, la norma ha sido ampliamente adoptada en todo el mundo, no sólo por compañías biofarmacéuticas, hospitales, instituciones de investigación y laboratorios estadounidenses, sino también por Europa y Asia.Para las empresas que dependen de registros y firmas electrónicas, el cumplimiento de los requisitos de la FDA 21 CFR Parte 11 es esencial para una expansión internacional estable, garantizando el cumplimiento de las regulaciones de la FDA y los estándares de salud y seguridad relevantes.
El sistema de gestión de nitrógeno líquido CryoBio de Haier Biomedical es esencialmente un "cerebro inteligente" para contenedores de nitrógeno líquido.Transforma recursos de muestra en recursos de datos, con múltiples datos monitoreados, registrados y almacenados en tiempo real, alertando sobre cualquier anomalía.También cuenta con medición dual independiente de temperatura y niveles de líquidos, así como gestión jerárquica de las operaciones del personal.Además, también proporciona gestión visual de muestras para un acceso rápido.Los usuarios pueden cambiar entre los modos manual, de fase gaseosa y de fase líquida con un solo clic, lo que mejora la eficiencia.Además, el sistema se integra con la plataforma de información de muestras IoT y BIMS, lo que permite una conexión perfecta entre el personal, los equipos y las muestras.Esto proporciona una experiencia de almacenamiento a temperatura ultrabaja científica, estandarizada, segura y eficiente.
Haier Biomedical ha desarrollado una solución integral e integral de almacenamiento de nitrógeno líquido adecuada para todas las escenas y segmentos de volumen, centrándose en los requisitos diversificados de la gestión del almacenamiento criogénico de muestras.La solución cubre varios escenarios, incluidos médicos, laboratorio, almacenamiento a baja temperatura, series biológicas y series de transporte biológico, y brinda a los usuarios una experiencia de proceso completo que incluye diseño de ingeniería, almacenamiento de muestras, recuperación de muestras, transporte de muestras y gestión de muestras.
Al cumplir con los estándares FDA 21 CFR Parte 11, el sistema de gestión de nitrógeno líquido CryoBio de Haier Biomedical ha sido certificado por la validez de nuestras firmas electrónicas y la integridad de nuestros registros electrónicos.Esta certificación de cumplimiento ha mejorado aún más la competitividad central de Haier Biomedical en el campo de las soluciones de almacenamiento de nitrógeno líquido, acelerando la expansión de la marca en los mercados globales.
Acelerar la transformación internacional para atraer usuarios y mejorar la competitividad de los mercados globales.
Haier Biomedical siempre ha adherido a una estrategia internacional, promoviendo continuamente un sistema dual "red + localización".Al mismo tiempo, continuamos fortaleciendo el desarrollo de sistemas de mercado para enfrentar a los usuarios, potenciando nuestras soluciones de escenarios en interacción, personalización y entrega.
Centrándose en crear la mejor experiencia de usuario, Haier Biomedical fortalece la localización estableciendo equipos y sistemas locales para responder rápidamente a las necesidades de los usuarios.A finales de 2023, Haier Biomedical poseía una red de distribución en el extranjero de más de 800 socios y colaboraba con más de 500 proveedores de servicios posventa.Mientras tanto, hemos establecido un sistema de centros de experiencia y capacitación, centrado en los Emiratos Árabes Unidos, Nigeria y el Reino Unido, y un sistema de centros de almacenamiento y logística ubicados en los Países Bajos y los Estados Unidos.Hemos profundizado nuestra localización en el Reino Unido y hemos replicado gradualmente este modelo a nivel mundial, fortaleciendo constantemente nuestro sistema de mercado en el extranjero.
Haier Biomedical también está acelerando la expansión de nuevos productos, incluidos instrumentos de laboratorio, consumibles y farmacias inteligentes, mejorando la competitividad de nuestras soluciones de escenarios.Para los usuarios de ciencias biológicas, nuestras centrífugas han logrado avances en Europa y América, nuestros liofilizadores han obtenido los primeros pedidos en Asia y nuestras cabinas de bioseguridad han entrado en el mercado de Europa del Este.Mientras tanto, nuestros consumibles de laboratorio se han fabricado y replicado en Asia, América del Norte y Europa.Para las instituciones médicas, además de las soluciones de vacunas solares, también se están desarrollando rápidamente refrigeradores farmacéuticos, unidades de almacenamiento de sangre y consumibles.A través de la interacción continua con organizaciones internacionales, Haier Biomedical brinda servicios que incluyen construcción de laboratorios, pruebas ambientales y esterilización, creando nuevas oportunidades de crecimiento.
A finales de 2023, más de 400 modelos de Haier Biomedical han sido certificados en el extranjero y se han entregado con éxito a varios proyectos importantes en Zimbabwe, la República Democrática del Congo, Etiopía y Liberia, así como a los Centros de Control de Enfermedades de la Unión China-África. (CDC), que demuestra la mejora del rendimiento de entrega.Nuestros productos y soluciones han sido ampliamente adoptados en más de 150 países y regiones.Al mismo tiempo, hemos mantenido una cooperación a largo plazo con más de 60 organizaciones internacionales, incluidas la Organización Mundial de la Salud (OMS) y UNICEF.
Obtener la certificación FDA 21 CFR Parte 11 es un hito importante para Haier Biomedical mientras nos centramos en la innovación en nuestro viaje de expansión global.También demuestra nuestro compromiso de satisfacer las necesidades de los usuarios a través de la innovación.De cara al futuro, Haier Biomedical continuará con nuestro enfoque de innovación centrado en el usuario, avanzando en nuestro despliegue estratégico global en regiones, canales y categorías de productos.Al enfatizar la innovación local, nuestro objetivo es explorar los mercados internacionales mediante inteligencia.
Hora de publicación: 15 de julio de 2024
