Recientemente, TÜV SÜD China Group (en adelante, "TÜV SÜD") certificó los registros electrónicos y las firmas electrónicas del sistema de gestión de nitrógeno líquido de Haier Biomedical de acuerdo con los requisitos de la norma FDA 21 CFR Parte 11. Dieciséis soluciones de productos, desarrolladas independientemente por Haier Biomedical, obtuvieron el informe de conformidad de TÜV SÜD, incluida la serie Smartand Biobank.
La obtención de la certificación FDA 21 CFR Parte 11 significa que los registros y firmas electrónicas del sistema de gestión de LN₂ de Haier Biomedical cumplen con los estándares de credibilidad, integridad, confidencialidad y trazabilidad, garantizando así la calidad y seguridad de los datos. Esto acelerará la adopción de soluciones de sistemas de almacenamiento de nitrógeno líquido en mercados como EE. UU. y Europa, impulsando la expansión internacional de Haier Biomedical.
Tras obtener la certificación FDA, el sistema de gestión de nitrógeno líquido de HB emprende un nuevo viaje de internacionalización.
TÜV SÜD, líder mundial en pruebas y certificación de terceros, se centra constantemente en brindar soporte profesional para el cumplimiento normativo en todos los sectores, ayudando a las empresas a mantenerse al día con las regulaciones en constante evolución. La norma FDA 21 CFR Parte 11, emitida por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), otorga a los registros electrónicos el mismo valor legal que a los registros y firmas escritos, garantizando así la validez y fiabilidad de los datos electrónicos. Esta norma es aplicable a las organizaciones que utilizan registros y firmas electrónicos en las industrias biofarmacéutica, de dispositivos médicos y alimentaria.
Desde su promulgación, la norma ha sido ampliamente adoptada a nivel mundial, no solo por compañías biofarmacéuticas, hospitales, instituciones de investigación y laboratorios estadounidenses, sino también en Europa y Asia. Para las empresas que utilizan registros y firmas electrónicas, el cumplimiento de los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA es esencial para una expansión internacional estable, garantizando así el cumplimiento de las regulaciones de la FDA y las normas de salud y seguridad pertinentes.
El sistema de gestión de nitrógeno líquido CryoBio de Haier Biomedical es, en esencia, un "cerebro inteligente" para contenedores de nitrógeno líquido. Transforma las muestras en datos, monitorizando, registrando y almacenando múltiples datos en tiempo real, alertando ante cualquier anomalía. También ofrece medición dual independiente de temperatura y niveles de líquido, así como gestión jerárquica de las operaciones del personal. Además, proporciona una gestión visual de las muestras para un acceso rápido. Los usuarios pueden cambiar entre los modos manual, fase gaseosa y fase líquida con un solo clic, lo que mejora la eficiencia. Además, el sistema se integra con la plataforma de información de muestras IoT y BIMS, lo que permite una conexión fluida entre el personal, los equipos y las muestras. Esto proporciona una experiencia de almacenamiento a temperaturas ultrabaja científica, estandarizada, segura y eficiente.
Haier Biomedical ha desarrollado una solución integral de almacenamiento de nitrógeno líquido, adecuada para todos los escenarios y segmentos de volumen, centrándose en las diversas necesidades de gestión del almacenamiento criogénico de muestras. La solución abarca diversos escenarios, como el ámbito médico, el de laboratorio, el almacenamiento a baja temperatura, las series biológicas y las series de transporte biológico, y ofrece a los usuarios una experiencia completa que abarca el diseño de ingeniería, el almacenamiento, la recuperación, el transporte y la gestión de muestras.
Al cumplir con las normas FDA 21 CFR Parte 11, el sistema de gestión de nitrógeno líquido CryoBio de Haier Biomedical ha sido certificado por la validez de nuestras firmas electrónicas y la integridad de nuestros registros electrónicos. Esta certificación de cumplimiento ha reforzado aún más la competitividad de Haier Biomedical en el sector de las soluciones de almacenamiento de nitrógeno líquido, acelerando la expansión de la marca en los mercados globales.
Acelerar la transformación internacional para atraer usuarios y mejorar la competitividad en los mercados globales
Haier Biomedical siempre ha mantenido una estrategia internacional, impulsando continuamente un sistema dual de "red + localización". Al mismo tiempo, seguimos fortaleciendo el desarrollo de sistemas de mercado para conectar con los usuarios, optimizando nuestras soluciones para cada escenario en términos de interacción, personalización y entrega.
Centrándose en crear la mejor experiencia de usuario, Haier Biomedical fortalece la localización estableciendo equipos y sistemas locales para responder rápidamente a sus necesidades. A finales de 2023, Haier Biomedical contaba con una red de distribución internacional de más de 800 socios y colaboraba con más de 500 proveedores de servicios posventa. Asimismo, hemos establecido un sistema de centros de experiencia y capacitación, con sede en los Emiratos Árabes Unidos, Nigeria y el Reino Unido, y un sistema de centros de almacenamiento y logística ubicados en los Países Bajos y Estados Unidos. Hemos profundizado nuestra localización en el Reino Unido y estamos replicando gradualmente este modelo a nivel mundial, fortaleciendo constantemente nuestro sistema de mercados internacionales.
Haier Biomedical también está acelerando la expansión de nuevos productos, incluyendo instrumentos de laboratorio, consumibles y farmacias inteligentes, lo que mejora la competitividad de nuestras soluciones. Para los usuarios de ciencias de la vida, nuestras centrífugas han logrado avances en Europa y América, nuestros liofilizadores han obtenido los primeros pedidos en Asia y nuestras cabinas de bioseguridad han entrado en el mercado de Europa del Este. Mientras tanto, nuestros consumibles de laboratorio se han desarrollado y replicado en Asia, Norteamérica y Europa. Para las instituciones médicas, además de las soluciones solares para vacunas, los refrigeradores farmacéuticos, las unidades de almacenamiento de sangre y los consumibles también se están desarrollando rápidamente. Gracias a la interacción continua con organizaciones internacionales, Haier Biomedical ofrece servicios que incluyen la construcción de laboratorios, las pruebas ambientales y la esterilización, creando nuevas oportunidades de crecimiento.
Para finales de 2023, más de 400 modelos de Haier Biomedical habían sido certificados en el extranjero y se habían entregado con éxito a varios proyectos importantes en Zimbabue, la República Democrática del Congo, Etiopía y Liberia, así como al proyecto de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de la Unión China-África, lo que demuestra la mejora en el rendimiento de las entregas. Nuestros productos y soluciones han sido ampliamente adoptados en más de 150 países y regiones. Al mismo tiempo, hemos mantenido una cooperación a largo plazo con más de 60 organizaciones internacionales, entre ellas la Organización Mundial de la Salud (OMS) y UNICEF.
Obtener la certificación FDA 21 CFR Parte 11 es un hito importante para Haier Biomedical, ya que nos centramos en la innovación en nuestra expansión global. También demuestra nuestro compromiso de satisfacer las necesidades de los usuarios mediante la innovación. De cara al futuro, Haier Biomedical continuará con su enfoque de innovación centrado en el usuario, impulsando su despliegue estratégico global en todas las regiones, canales y categorías de productos. Al priorizar la innovación local, buscamos explorar los mercados internacionales mediante inteligencia artificial.
Hora de publicación: 15 de julio de 2024
